CONTROLES ANALÍTICOS, METODOS SEGUIDOS Y LÍMITES ESTABLECIDOS
• Se debe realizar un control de peso final con un margen de error de un ± 10 % • Control de cierre completo de las cápsulas así como de su limpieza.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase opaco
INFORMACIÓN AL PACIENTE:
Propiedades y usos: • La cimetidina se ha utilizado sola o en combinación con un antihistamínico H1 (hidroxicina) en diversos procesos dermatológicos y en el tratamiento de ciertas urticarias. La cimetidina mejora algunos tipos de urticaria en especial la debida al frío o el angiodema. Últimamente se está utilizando en solución al 1 % en la terapia de la alopecia y la psoriasis. Farmacocinética: • La cimetidina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. Los alimentos retrasan su absorción. La duración de su acción es de 4- 5 h. Su biodisponibilidad (oral) es de 60- 70 %. • Está débilmente unida a las proteínas plasmáticas (<<20 %). Es metabolizada parcialmente en el hígado a sulfóxido y a hidroximetilcimetidina, pero la mayor parte es excretada sin alterar en la orina. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Efectos adversos: • Son generalmente infrecuentes y reversibles con la reducción de las dosis o la retirada del tratamiento. Interacciones: • La cimetidina interacciona con un gran número de drogas, pero únicamente algunas de estas interacciones tienen una importancia clínica significativa: Debe reducirse la dosis de ciclosporina, lidocaína, nifedipina, fenitoína, teofilina, acenocumarol y warfarina ya que la cimetidina puede aumentar la concentración de estas drogas en plasma. Contraindicaciones. • Alergia a la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
En lugar fresco y seco.
CADUCIDAD:
TRES meses.
MODUS OPERANDI:
1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para el total de las cápsulas a preparar. 2. Medir en una probeta milimetrada, el volumen que ocupa el/los principio/s activo/s (VPA) 3. Conociendo este volumen, sabremos el número de cápsula a utilizar. 4. La capacidad en volumen de cada cápsula viene indicado en el envase. De modo orientativo, en la tabla adjunta se recogen todos los números de cápsulas y su capacidad en mililitros. NUMERO DE CAPSULA VOLUMEN (ML) 000 1,37 00 0,95 0 0,68 1 0,50 2 0,37 3 0,30 4 0,21 5 0,13 5. Según el número de cápsula a utilizar y la cantidad de ellas a preparar, sabremos el volumen total (VT) que tenemos que rellenar. 6. La diferencia entre VT y VPA es el volumen del excipiente que se debe adicionar. 7. Homogeneizar muy bien principio activo y excipiente. Si el principio activo es blanco y está en muy poca cantidad con respecto al excipiente, es aconsejable poner un colorante (ej. Colorante alimentario) como control de homogeneización. 8. Preparar las cápsulas en el capsulador y rellenar.
OBSERVACIONES:
BIBLIOGRAFÍA.
• Formulario Regional COF de Murcia. Año 2ª. Ed. 2005. Pág. 207- 322. • Formulario Básico de Medicamentos Magistrales, Llopis y Baixauli, 1ªEd. Pág. 153- 290.
IDENTIFICACIÓN DEL PREPARADO:
•Cápsulas de Cimetidina X mg. E Hidroxicina Y mg.NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
•Cápsulas de Cimetidina X mg. E Hidroxicina Y mg.FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsulas.CONTROLES ANALÍTICOS, METODOS SEGUIDOS Y LÍMITES ESTABLECIDOS
• Se debe realizar un control de peso final con un margen de error de un ± 10 % • Control de cierre completo de las cápsulas así como de su limpieza.MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase opacoINFORMACIÓN AL PACIENTE:
Propiedades y usos: • La cimetidina se ha utilizado sola o en combinación con un antihistamínico H1 (hidroxicina) en diversos procesos dermatológicos y en el tratamiento de ciertas urticarias. La cimetidina mejora algunos tipos de urticaria en especial la debida al frío o el angiodema. Últimamente se está utilizando en solución al 1 % en la terapia de la alopecia y la psoriasis. Farmacocinética: • La cimetidina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. Los alimentos retrasan su absorción. La duración de su acción es de 4- 5 h. Su biodisponibilidad (oral) es de 60- 70 %. • Está débilmente unida a las proteínas plasmáticas (<<20 %). Es metabolizada parcialmente en el hígado a sulfóxido y a hidroximetilcimetidina, pero la mayor parte es excretada sin alterar en la orina. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Efectos adversos: • Son generalmente infrecuentes y reversibles con la reducción de las dosis o la retirada del tratamiento. Interacciones: • La cimetidina interacciona con un gran número de drogas, pero únicamente algunas de estas interacciones tienen una importancia clínica significativa: Debe reducirse la dosis de ciclosporina, lidocaína, nifedipina, fenitoína, teofilina, acenocumarol y warfarina ya que la cimetidina puede aumentar la concentración de estas drogas en plasma. Contraindicaciones. • Alergia a la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina.CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
En lugar fresco y seco.CADUCIDAD:
TRES meses.MODUS OPERANDI:
1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para el total de las cápsulas a preparar. 2. Medir en una probeta milimetrada, el volumen que ocupa el/los principio/s activo/s (VPA) 3. Conociendo este volumen, sabremos el número de cápsula a utilizar. 4. La capacidad en volumen de cada cápsula viene indicado en el envase. De modo orientativo, en la tabla adjunta se recogen todos los números de cápsulas y su capacidad en mililitros. NUMERO DE CAPSULA VOLUMEN (ML) 000 1,37 00 0,95 0 0,68 1 0,50 2 0,37 3 0,30 4 0,21 5 0,13 5. Según el número de cápsula a utilizar y la cantidad de ellas a preparar, sabremos el volumen total (VT) que tenemos que rellenar. 6. La diferencia entre VT y VPA es el volumen del excipiente que se debe adicionar. 7. Homogeneizar muy bien principio activo y excipiente. Si el principio activo es blanco y está en muy poca cantidad con respecto al excipiente, es aconsejable poner un colorante (ej. Colorante alimentario) como control de homogeneización. 8. Preparar las cápsulas en el capsulador y rellenar.OBSERVACIONES:
BIBLIOGRAFÍA.
• Formulario Regional COF de Murcia. Año 2ª. Ed. 2005. Pág. 207- 322. • Formulario Básico de Medicamentos Magistrales, Llopis y Baixauli, 1ªEd. Pág. 153- 290.